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NOTA DE ESCLARECIMENTO
12/06/2024
A FIBROCIS, ASSOCIAÇÃO QUE REPRESENTA OS PACIENTES E FAMILIARES DE PESSOAS COM FIBROSE CÍSTICA ATENDIDOS NO HC-UNICAMP, SE SENTE NA OBRIGAÇÃO DE INFORMAR À TODOS, SOBRE A DISTRIBUIÇÃO DO MEDICAMENTO TRIKAFTA.
SITUAÇÃO NO ESTADO DE SÃO PAULO
O primeiro lote do medicamento TRIKAFTA adquirido pelo Ministério da Saúde chegou ao Brasil na primeira semana de abril, e encontra-se disponível no depósito do MINISTÉRIO DA SAÚDE em Guarulhos (SP), que realiza a distribuição para as Secretarias Estaduais de Saúde mediante requisição das mesmas.
Assim, cabe às secretarias estaduais requisitarem o medicamento e distribuí-los aos Centros de tratamento, onde serão disponibilizados aos pacientes.
Infelizmente no estado de São Paulo, a distribuição e acesso ao medicamento Trikafta está sendo seriamente prejudicada pela Secretaria de Saúde do Estado. Isso ocorre, em virtude de uma interpretação equivocada e exagerada quanto às exigências preconizadas pelo PCDT da Fibrose Cística.
O PCDT não obriga, mas sim orienta que seja apresentado uma série de exames que comprovem o diagnóstico de fibrose cística e sua elegibilidade ao medicamento, assim, não se mostra razoável que um paciente que já realizou a comprovação do diagnóstico e se trata há anos em Centros de Referência Especializados, tenha que se submeter aos exames novamente, isso sem contar o custo desses exames.
Os exames exigidos demandam agendamento, tempo de espera e recursos reduzidos, dificultando o acesso ao medicamento que já está disponível de forma gratuita pelo SUS.
Diferente de São Paulo, outros estados, como: Bahia, Santa Catarina, Paraíba, Ceará, Alagoas, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Distrito Federal, revisaram seus procedimentos e já estão disponibilizando o medicamento aos seus pacientes.
O Ministério da Saúde está fazendo sua parte, cabe agora à Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo não dificultar o acesso dos pacientes à esperança que representa este medicamento.
Claudenor Abilla
Diretor presidente
ATUALIZAÇÃO 14/06/24
COMPARATIVOS ENTRE AS EXIGÊNCIAS DE EXAMES PARA DISPENSAÇÃO DO TRIKAFTA ENTRE OS ESTADOS ABAIXO
CEARÁ.
Cópia do exame de detecção molecular do gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística - CFTR;
Cópia do exame de dosagem quantitativa de eletrólitos no suor.
DISTRITO FEDERAL
Cópia do exame de detecção molecular em fibrose cística;
Cópia do exame de dosagem quantitativa de eletrólitos no suor.
PARANÁ
Cópia de exame de dosagem de cloro no suor.
Cópia do teste de sequenciamento do gene CFTR.
Exames com data do mês do cadastro:
Dosagem de enzimas hepáticas ALT/TGP e AST/TGO (as quais também deverão ser apresentadas nas renovações dos processos)
Cópia do laudo da espirometria com valor de VEF1.
PIAUÍ
Dosagem no suor – cloreto e sódio ou estudo genético com identificação de mutações para a fibrose cística (sem data de validade).
À CRITÉRIO DO MÉDICO PRESCRITOR:
Espirometria VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo);
Laudo/relatório médico de radiografia de tórax
Laudo/relatório médico de Tomografia Computadorizada de tórax
GOIÁS
Laudo do exame do estudo genético com a identificação de mutação F508del no gene CFTR.
RIO GRANDE DO SUL
dosagem no suor - cloreto de sódio _ ou _ estudo genético com identificação de mutações para fibrose cística que apresente pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística.
À CRITÉRIO DO MÉDICO PRESCRITOR:
exames de imagem : laudo de raio -x de tórax ou tomografia computadorizada (TC) de tórax.
provas de função pulmonar .
MINAS GERAIS
Dosagem de Cloro no suor (Último exame realizado) ou Estudo genético com a identificação de mutações relacionadas à Fibrose Cística em dois alelos (Último exame realizado)
ESPÍRITO SANTO
Cópia do exame de mutação genética f508del no gene CFTR (sem validade);
Dosagem quantitativa de cloreto no suor atualizado (sem validade)
Hemograma, fosfatase alcalina(FA), gama GT, bilirrubina, ALT/TGP, AST/TGO, creatinofosfoquinase (CPK), determinação de tempo e atividade protrombina;
espirometria (validade 180 dias);
laudo de cultura de secreção respiratória (validade 3 meses);
Beta HCG (validade 30 dias) ou documento médico que ateste a esterilização (sem validade)em mulheres com idade fertil.
SÃO PAULO
Hemograma;
Função hepática (transaminases, bilirrubina e gama-glutamiltransferase);
Creatina-fosfoquinase;
Determinação de tempo e atividade da protrombina;
Espirometria VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo);
Cultura de material respiratório;
Dosagem no suor – cloreto de sódio ou estudo genético com a identificação de mutações para a fibrose cística;
Teste genético – Análise genética do CFTR;
Além dos exames citados, os estados acima solicitam também a documentação do paciente acompanhada por LME e laudos médicos.
SOBRE O MEDICAMENTO
O medicamento: TRIKAFTA (ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR)
Fabricante: VERTEX
Indicação:
Para tratamento de pessoas com Fibrose Cística (FC) elegíveis, com 6 anos ou mais de idade e que tenham pelo menos uma mutação F508del.
Incidência da FC:
No Brasil, a média de nascidos vivos é de 1 a cada 10.000 com FC.
Números:
Estima-se que no mundo existam em torno de 100.000 pessoas com Fibrose Cística entre recém-nascidos, crianças, jovens, adultos e até idosos.
Brasil: em torno de 6.500 pessoas com FC (mais de 2800 são elegíveis para o Trikafta) .
Estado de São Paulo: 1594 pessoas com FC, (634 são elegíveis para o Trikafta) .
Região de Campinas: 250 pessoas com FC, (150 são elegíveis para o Trikafta) .
Registro do medicamento na ANVISA:
02 de março de 2022.
NOTA: O registro ocorreu após intensas ações de comunidade FC, familiares, médicos e associações para que a fabricante solicitasse o registro do medicamento no Brasil.
Incorporação do medicamento ao SUS:
3 de agosto de 2023.
NOTA: A incorporação ao SUS ocorreu após intensas ações de comunidade FC, familiares, médicos e associações para que a fabricante reduzisse ao preço que possibilitaria a incorporação. Conforme o valor estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a caixa / tratamento mensal pode ser comercializada no Brasil por até R$92 mil. Teve preço inicial no processo de incorporação de R$68 mil, e incorporado no valor de R$36 mil, sendo ainda aplicado a possibilidade de desconto de acordo com o volume comprado.
Atualização do Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT da Fibrose Cística: Portaria Atualizada em 09/05/2024.
https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2024/pcdt-fibrose-cistica/@@download/file
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